קבלת הצעת מחיר

או צלצלו:
077-3435395

תרגום תוויות תרופת המחקר

 

תוויות תרופת המחקר בהן משתמשים בניסויים קליניים מספקות לרופאים, לנבדקים, ולספונסרים של הניסוי מידע כגון מספרי חבילות, הוראות לשימוש, החוזק או החולשה של התרופה, תאריך פקיעת תוקף, מספרי אריזות, דרישות אחסון, וזיהוי נבדקים ייחודיים.  כל תווית ניסוי קליני מזהה את אריזת התרופה, המחקר, והמשתתף. במחקרי סמיות כפולה התוויות לפלצבו חייבות להיראות זהות לתוויות של התרופות הפעילות, אך הן חייבות להיות ניתנות לזיהוי בדרך מסוימת על ידי חברת התרופות המבצעת את הניסוי. כל תווית ייחודית לנבדק האינדיבידואלי, וכמו כן היא גם ספציפית לניסוי ולמדינה. כל תרופה חייבת להיות מתויגת נכון, וכאשר אפשרי, להיות מודבקת לאריזה.

תרגום תוויות תרופת המחקר

 ניסויים קליניים מבוצעים לעיתים תכופות במספר מדינות באותו זמן ודורשים בד"כ אריזה במספר שפות. התוויות צריכות להיבדק ולקבל אישור של הגופים הרגולטורים במדינות היכן שהניסויים מבוצעים. לכל פאזה של הניסוי הקליני חייבים ליצור ולאשר תוויות חדשות. הפריטים חייבים להופיע לפחות בשפות הרשמיות של המדינה החברה על האריזה החיצונית של התרופות, או היכן שאין אריזה חיצונית על האריזה המיידית, ואלו צריכים להתפרסם על ידי הוועדה בקווים המנחים לפרקטיקות ייצור תרופות. אסור שהתווית או התיוג של תרופה חדשה נסיונית יישאו כל הצהרה שהיא שגויה או מטעה בשום פרט ואסור לה להצהיר שהתרופה החדשה הנסיונית היא בטוחה או אפקטיבית למטרות שלשמן היא נבחנת. בארה"ב, מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) דורש שהאריזה המיידית של תרופה נסיונית חדשה המיועדת לבני אדם תישא בתווית את ההצהרה הבאה: 

"אזהרה: תרופה חדשה- מוגבלת על ידי החוק הפדראלי (או המדינתי) לשימוש נסיוני".

תרגום תוויות תרופת מחקר יכול להיות משימה מאתגרת, משום שהכמות הקטנה של הטקסט והאופי הקליני של התווית אינם מותירים מקום לניסוחים מחדש וכמובן שלא לשגיאות. זו כמובן הסיבה מדוע נעשה בד"כ גיבוי תרגום לתוויות תרופות מחקר - תוויות אלו צריכות להיות מדויקות במידה הכי טובה שאפשר.

תרגום תוויות תרופות לעברית או לערבית הוא אפילו מאתגר יותר משום שהתרגום משלב הן טקסטים מימין לשמאל והן משמאל לימין. כאשר אתם מזמינים תרגום של תוויות תרופת מחקר בשפה שהיא מימין לשמאל, וודאו שיש לכם קבצים של PDF. פורמטים אחרים כגון WORD יהיו קשים לשמירה משום שהטקסט נוטה להיות מבולגן כאשר פותחים את הקבצים.

על מנת להצטרף למגוון הרחב של לקוחות פרטיים וציבוריים המרוצים משירותיה האיכותיים של חברת ביירון צור עמנו קשר לקבלת הצעת מחיר חינם לתרגום תוויות תרופת המחקר שלך.

 

 קישורים מומלצים: תרגום ניסויים קליניים, תרגום טפסי הסכמה מדעת, תרגום פרוטוקולים קלינייםתרגום רפואי

לקוחות:
תנובה