נתנו לביירון לתרגם מסמכים בזמן קצר ובלתי אפשרי, והם ביצעו את המשימה בצורה טובה ומהירה. תודה רבה על תרגום מקצועי ומדויק. מוטי באלבול, סמנכ"ל כספים, ברגרואין

Please let us know your name.
Please let us know your email address.
Please write a subject for your message.
או צלצלו:
077-3435395

תרגום תוויות תרופת המחקר

 

תוויות תרופות המחקר שבהן משתמשים בניסויים קליניים מספקות לרופאים, לנבדקים ולמממני הניסוי מידע כגון מספרי חבילות, הוראות לשימוש, מידת החוזק של התרופה, תאריך פקיעת התוקף, מספרי אריזות, דרישות אחסון וזיהוי נבדקים ייחודיים. כל תווית ניסוי קליני מאפשרת זיהוי של אריזת התרופה, המחקר והמשתתף. במחקרי סמיות כפולה התוויות לפלצבו חייבות להיות זהות לתוויות של התרופות הפעילות, אך ניתנות לזיהוי בדרך מסוימת על ידי חברת התרופות המבצעת את הניסוי. כל תווית ייחודית לנבדק האינדיבידואלי, וכמו כן היא ספציפית לניסוי ולמדינה. כל תרופה חייבת להיות מתויגת נכון, וכאשר אפשרי, להיות מודבקת לאריזה.

ניסויים קליניים מבוצעים לעתים תכופות בכמה מדינות בו-בזמן, והם דורשים בדרך כלל אריזה שהטקסט המופיע עליה כתוב במספר שפות. התוויות צריכות להיבדק ולקבל אישור של הגופים הרגולטורים במדינות שבהן הניסויים מבוצעים. עבור כל שלב של הניסוי הקליני חייבים ליצור ולאשר תוויות חדשות. הפריטים חייבים להופיע על האריזה החיצונית של התרופות בשפות הרשמיות של המדינה או על האריזה המידית, כשאין אריזה חיצונית. פריטים אלה יפורסמו על ידי הוועדה על פי הקווים המנחים לפרקטיקות ייצור תרופות. אסור שהתווית או התיוג של תרופה חדשה ניסיונית יישאו כל הצהרה שגויה או מטעה, ואסור שתופיעה בהן הצהרה, שהתרופה החדשה הניסיונית היא בטוחה או אפקטיבית למטרות שלשמן היא נבחנת. בארה"ב, מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) דורש שהאריזה המידית של תרופה ניסיונית חדשה המיועדת לבני אדם תישא בתווית את ההצהרה הזו: 

"אזהרה: תרופה חדשה - מוגבלת על ידי החוק הפדראלי (או המדינתי) לשימוש ניסיוני".

תרגום תוויות תרופות מחקר עשוי להיות משימה מאתגרת, משום שמיעוט הטקסט והאופי הקליני של התווית אינם מותירים מקום לניסוחים מחדש וכמובן שלא לשגיאות. זו כמובן הסיבה לכך שבדרך כלל נערך גיבוי לתרגום לתוויות תרופות מחקר - המידע שתוויות אלו נושאות חייב להיות מדויק ככל האפשר.

תרגום תוויות תרופות לעברית או לערבית הוא אפילו מאתגר יותר, משום שהתרגום משלב הן טקסטים הנכתבים מימין לשמאל והן משמאל לימין. כאשר אתם מזמינים תרגום של תוויות תרופות מחקר בשפה הנכתבת מימין לשמאל, ודאו שיש לכם קובצי PDF. פורמטים אחרים כגון WORD יהיו קשים לשמירה משום שהטקסט נוטה לאבד את הסדר שלו, כאשר פותחים את הקבצים.

על מנת להצטרף למגוון הרחב של לקוחות פרטיים וציבוריים המרוצים משירותיה האיכותיים של חברת ביירון צרו עמנו קשר לקבלת הצעת מחיר לתרגום תוויות תרופות המחקר שלכם.

 

 קישורים מומלצים: תרגום ניסויים קליניים, תרגום טופסי הסכמה מדעת, תרגום פרוטוקולים קלינייםתרגום רפואי

לקוחות:
תנובה